Lá do Sindireceita DS-SANTOS: Por definição Medicamentos SFFC são produtos cuja verdadeira identidade e ou fonte são desconhecidos ou ocultos. Eles foram dolosamente mal etiquetados com respeito à sua identidade e ou sua fonte e são produzidos por quadrilhas criminosas. É verdade que, por vezes, um medicamento pode até ser aprovado por testes de laboratório, mas isto não significa que é um medicamento de boa qualidade. A Good Manufacturing Practice (GMP) exige que o rótulo do recipiente de um medicamento deve indicar, entre outros, o nome do ingrediente ativo, o nome do fabricante e do país de fabricação.
A primeira reunião internacional sobre medicamentos SFFC foi realizada pela OMS de 1 a 03 abril de 1992 em Genebra, e reuniu especialistas de instituições governamentais de estados membros da OMS, a INTERPOL, a OMA - Organização Mundial das Alfândegas (na época conhecido como Conselho de Cooperação Aduaneira), International Narcotics Control Board , Federação Internacional dos Fabricantes e Associações Farmacêuticas (IFPMA), Organização Internacional das Uniões de Consumidores ea Federação Internacional Farmacêutica (FIP) em resposta a uma resolução Mundial da Saúde (WHA41.16).
Os participantes concordaram com a seguinte definição:
A medicamento "contrafeito" é aquele foi deliberado e fraudulentamente mal etiquetado em relação à identidade e / ou fonte. A falsificação pode ser aplicada tanto nos medicamentos de marca , quanto nos genéricos e a "contrafação" destes pode incluir produtos com os ingredientes ativos corretos ou com os ingredientes errôneos, sem ingredientes ativos, com insuficiente quantidade de ingrediente ativo(s) ou com a embalagem falsa.
(Ref: Diretrizes para o desenvolvimento de medidas para combater a"contrafação" drogas, WHO / EDM / QSM 99,1 (1999) http://whqlibdoc.who.int/hq/1999/WHO_EDM_QSM_99.1.pdf)
Constatações :
- Uso de medicamentos SFFC pode resultar em falha do tratamento médico ou até mesmo a morte.
- A confiança do público em saúde aos sistemas de distribuição pode ser corroída após o uso e / ou detecção de medicamentos SFFC.
- Tanto os produtos de marca e genéricos estão sujeitos a falsificação.
- Todos os tipos de medicamentos podem ser contrafeitos, de medicamentos para o tratamento com risco de vida e versões genéricas baratas de analgésicos e anti-histamínicos.
- Medicamentos SFFC pode incluir produtos com os ingredientes corretos ou com os ingredientes errados, sem ingredientes ativos, com insuficiente ou excessivo ingrediente ativo, ou com embalagem falsa.
Os medicamentos SFFC são encontrados em todo o mundo e podem variar de misturas aleatórias de substâncias tóxicas nocivas à saúde ou simplesmente inativas, ou seja, preparações ineficazes. Alguns realmente contêm um ingrediente ativo tão semelhante ao produto original que podem enganar até os profissionais de saúde, bem como os pacientes. Mas, em todos os casos, a fonte de um medicamento SFFC é desconhecida e seu conteúdo pouco confiável, podendo resultar em falha do tratamento ou até mesmo a morte, assim, eliminá-los é um desafio de Saúde Pública Mundial.
Extensão do problema
A definição do grau de falsificação é difícil para um número de razões :
- A variedade de fontes de informação faz com que a compilação de estatísticas seja uma tarefa difícil. Fontes de informação incluem relatórios de autoridades nacionais reguladoras de medicamentos, agências, empresas farmacêuticas e organizações não-governamentais, bem como estudos sobre áreas geográficas específicas ou grupos terapêuticos.
- Os diferentes métodos utilizados para produzir relatórios e estudos também podem tornar difíceis a compilação e comparação das estatísticas.
- Falsificadores são extremamente flexíveis nos métodos usados para a imitação dos produtos visando dificultar a sua detecção. Eles podem mudar os métodos de dia para outro, por isso, quando os resultados de um estudo são liberados, eles já podem estar desatualizados.
- Finalmente, informações sobre um caso na fase de investigação policial ou durante o processo judicial, as vezes é tornado público antes de sua conclusão.
A falsificação é maior nas regiões onde os sistemas de regulação e fiscalização dos medicamentos são mais fracos. Na maioria dos países industrializados com sistemas eficazes de regulação e controle do mercado (ou seja, Austrália, Canadá, Japão, Nova Zelândia, a maioria da União Européia e os Estados Unidos da América), a incidência de medicamentos SFFC é extremamente baixa - menos de 1% do valor de mercado de acordo com as estimativas destes países . Mas em muitos países africanos, e em partes da Ásia, América Latina, e países em transição, uma percentagem muito maior dos medicamentos à venda pode ser SFFC.
Não só existe uma grande variação entre regiões geográficas em termos de incidência de medicamentos SFFC, como esta variação pode ser significativa dentro dos próprios países: por exemplo, entre áreas urbanas e rurais, e entre as cidades de um país.
Todos os tipos de medicamentos contrafeitos – de marca ou genéricos - vão desde medicamentos para o tratamento de doenças graves quanto as versões genéricas mais baratas de analgésicos e anti-histamínicos (ver tabela).
SFFC medicina
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País / Ano
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Relatório
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Anti-diabético medicina tradicional (usada para reduzir o açúcar no sangue)
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China, 2009
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Continha seis vezes a dose normal de glibenclamida (duas pessoas morreram, nove pessoas hospitalizadas) 1
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Metakelfin (antimalárico)
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República Unida da Tanzânia, 2009
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Descoberto em 40 farmácias: faltou ingrediente ativo suficiente 2
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Viagra e Cialis (para disfunção erétil)
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Tailândia, 2008
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Contrabandeadas para Tailândia a partir de uma fonte desconhecida em um país desconhecido 3
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Xenical (para combater a obesidade)
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Estados Unidos da América de 2007
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Contido nenhum ingrediente ativo e vendidos através de sites da Internet operados fora dos EUA4
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Zyprexa (para o tratamento de transtorno bipolar e esquizofrenia)
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Reino Unido, 2007
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Detectado na cadeia de abastecimento legal: faltou ingrediente ativo suficiente 5
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Lipitor (para baixar o colesterol)
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Reino Unido, 2006
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Detectado na cadeia de abastecimento legal: faltou ingrediente ativo suficiente 6
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As vendas pela Internet
Em mais de 50% dos casos, os medicamentos comprados pela Internet a partir de sites ilegais que escondem seu endereço físico, são descobertos como sendo medicamentos SFFC .
Riscos para a saúde pública
Os medicamentos SFFC representam um grande risco para a saúde pública, porque seu conteúdo pode ser perigoso ou simplesmente inócuo pela falta de algum ingrediente ativo ou por conter concentrações mais baixas que o medicamento original. A sua utilização pode resultar em falha do tratamento médico (e contribuir para a resistência aumentada no caso de antimaláricos que contêm ingrediente ativo insuficiente) ou até mesmo a morte.
A extrema dificuldade em traçar os canais de produção e distribuição de medicamentos SFFC faz que seja muito difícil conter a sua circulação dentro do mercado farmaceutico local. Mesmo um único caso de um medicamento SFFC é inaceitável, uma vez que indica que o sistema de abastecimento de produtos farmacêuticos em que foi detectado é vulnerável. Pior, ela mina a credibilidade nacional no sistema de saúde e nas autoridades competentes.
Fatores contributivos
Vários fatores contribuem para o problema da medicina SFFC :
- O valor dos medicamentos podem consumir uma proporção significativa da renda do indivíduo ou da renda familiar. Algumas pessoas procuram medicamentos que são vendidos a preços mais baixos. Estes são frequentemente disponíveis a partir de uma não-regulamentação e controle de escoamento deficiente, onde a incidência de SFFC medicamentos é susceptível de ser mais elevada.
- As pessoas podem também comprar medicamentos a partir da não-regulamentação e distribuição deficiente, como é frequentemente o caso nas áreas rurais dos países em desenvolvimento, quando o suprimento de medicamentos das unidades de saúde regulares não atendem a demanda.
- A contrafação de medicamentos pode ser muito lucrativa, uma vez que muitos países ainda não possuem uma legislação que penalize severamente este tipo de crime, assim, os falsificadores muitas vezes não temem serem processados por este tipo de ‘atividade’.
O crescimento do comércio internacional de ingredientes farmacêuticos e medicamentos acrescentam uma nova dimensão da complexidade desta questão, visto que o comércio através de intermediários e zonas de livre comércio - em que a regulamentação é frouxa ou inexistente (e os medicamentos são reembalados e rotulados para ocultar país de origem) é crescente.
Resposta da OMS
Um controle regulatório rigoroso de medicamentos e sua aplicação pelas autoridades nacionais reguladoras de medicamentos contribui significativamente para a prevenção e detecção de medicamentos SFFC. A OMS fornece aos países apoio direto e regional para fortalecer a regulamentação da fabricação, distribuição e venda de medicamentos.
Para combater efetivamente os medicamentos SFFC, uma série de interessados - não apenas os profissionais de saúde – criaram em 2006 o International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) que é um grupo voluntário de governos, organizações, instituições, agências e associações de países desenvolvidos e em desenvolvimento, que visa partilhar conhecimentos, identificando problemas, buscando soluções, coordenando atividades e trabalhar para o objetivo comum de combater contrafação de produtos médicos. O IMPACTO visa assegurar a representação regional adequada,em especial de países em desenvolvimento.
Fonte - http://www.who.int/en/
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